Forfalskede lægemidler er en stor udfordring for farmaindustrien. Ifølge en EU-forordning skal alle farmaceutiske og medicinske produkter fra primo 2019 være forsynet med en seriel kode som entydigt kendetegn på identifikation. Dette sikrer sporbarheden gennem hele forsyningskæden. Desuden stilles der krav til ekstra beskyttelse mod åbning af medicinemballager. En tysk producent af sekundære farmaemballager imødekommer allerede disse krav
Forfalskede lægemidler er en stor udfordring for farmaindustrien, og branchen reagerer med voksende retsmæssige krav. Fra og med februar 2019 gælder den nye delegerede forordning (EU) 161/2016, der – ud over krav til serienummerering – også kræver en ekstra beskyttelse mod åbning af medicinemballager.
August Faller GmbH imødekommer allerede nu disse krav: I samarbejde med TraceLink, der er verdens største netværk for Track&Trace, har farmaspecialisten udformet et white paper, der beskriver de vigtigste kendetegn og krav for den såkaldte retningslinje for beskyttelse mod forfalskninger.
Entydig identifikation
Ifølge den nye delegerede forordning (EU) 161/2016 skal farmaceutiske producenter, der sælger deres produkter i Europa, fremover udstyre receptpligtige medikamenter/OTC-produkter med en seriel kode, som entydigt kendetegn til identifikation.
Den sikkerhedskode, som EU foreskriver, er en 2D-data-matrixkode, der sikrer sporbarheden i hele forsyningskæden. Desuden skal producenterne gemme disse serienumre og sende dem til en europæisk databank.
August Faller har mange års erfaring med serienummerering af emballager, såsom foldeæsker og klæbeetiketter – via anvendelse af forskellige teknologier.
Uanset om der er tale om EU, Kina eller Tyrkiet så ligner de fleste koder hinanden med hensyn til struktur og sammensætning. Den tyske virksomhed er i stand til at udskrive alle de koder, der kræves, i hele verden og – som eksempelvis ved Bollini-etiketten – at kombinere klæbeetiket og foldeæske. Takket være topmoderne teknologier og forskellige testtrin garanterer farmaspecialisten en 100 procents kvalitetskontrol af deres produkter ved den serielle kodning.
Sikker datahåndtering
EU-forordningen kræver, at serienumrene gemmes i en databank, der dækker hele Europa.
Det europæiske Compliance-modul fra TraceLink støtter forordningens krav til sporbarheden. Overførslen af de relevante data til de nationale systemer ved hjælp af én enkelt platform sikres med dette koncept. Desuden forsimples håndteringen af den komplekse datastruktur.
I den forbindelse fungerer serienummereringen med denne cloudløsning med maksimal sikkerhed, og de pågældende regulative krav overholdes.
Beskyttelse mod forfalskede lægemidler
EU-forordningen beskytter både mod forfalskede produkter – men også mod åbning (Tamper Evidence) af medicinemballager.
Her tilbyder den tyske producent originalitetsforsegling til sekundære farmaceutiske emballager samt etiketteløsninger til foldeæsker. Heriblandt forskellige etiketteløsninger, der kan være udstyret med specielle kendetegn som for eksempel gemte billeder, indprintede serienummererede data eller koder.
Som støtte til farmaceutiske producenter ved implementeringen af den delegerede forordning (EU) 161/2016 har August Faller GmbH & Co KG sammenfattet alle væsentlige krav i et white paper, som kan downloades på virksomhedens website (www.august-faller.com/serialisation).
Faktaboks
Om August Faller-gruppen
August Faller gruppen er en af de førende producenter og leverandører af løsninger til sekundære farmaemballager, såsom foldeæsker, indlægssedler, etiketter og kombiprodukter. Virksomheden har igennem 25 år løbende udvidet virksomhedens ekspertise på det farmaceutiske marked.
Hvad angår emballage til lægemiddelindustrien og sundhedsvæsenet, tilbyder Faller løsninger til for eksempel serienummerering, supply chain management og emballagetjenester.
August Faller GmbH & Co. KG blev grundlagt i 1882 og har siden 2011 været FSC-certificeret. På hovedkontoret i Waldkirch, Tyskland, og på virksomhedens andre lokationer i Binzen, Großbeeren og Schopfheim samt i Hvidovre, Danmark, og Łódź, Polen, har virksomheden på nuværende tidspunkt omkring 1.180 medarbejdere.